Categoria: anvisa Page 1 of 2

Vacinação infantil passará por consulta e audiência pública, diz governo

em dezembro 18, 2021

em anvisa, covid-19, crianças, Dose de reforço, imunização, ministério da saúde, vacina

O ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, afirmou hoje (18) que a decisão do governo em vacinar crianças de 5 a 11 anos será tomada no dia 5 de janeiro, após audiência pública a ser realizada no dia anterior. Em conversa com jornalistas, Queiroga disse que a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não é decisão suficiente para viabilizar a vacinação para esse grupo.

“[Só a autorização da Anvisa] não é suficiente. Porque, se você olhar todas as políticas públicas do Ministério da Saúde e verificar todas as autorizações que a Anvisa deu em relação a medicamentos, a dispositivos médicos, basta ver o que tem autorizado pela Anvisa e o que está incorporado no SUS [Sistema Único de Saúde]. São avaliações distintas”, explicou o ministro.

Queiroga disse que aguarda parecer da Câmara Técnica Assessora de Imunizações (CTAI). O documento será levado na próxima semana para apreciação em uma consulta pública, um mecanismo de participação social não presencial, usado por entes públicos para subsidiar o processo de tomada de decisão.

“No dia 4 de janeiro, faremos uma audiência pública para discutir o que foi oferecido em consulta pública que, em adição ao posicionamento da CTAI, servirá de base para a decisão final do Ministério da Saúde”, acrescentou o ministro.

Nesta semana, a Anvisa já havia aprovado o uso da vacina da Pfizer em crianças na faixa de 5 a 11 anos. Segundo a agência, existem evidências científicas de que o imunizante, aplicado em duas doses nesse público, pode ser eficaz na prevenção de doenças graves causadas pelo vírus.

Blog Noticiar – por Olavo Sampaio

Butantan pede autorização à Anvisa para aplicar CoronaVac em crianças

por Redação

em julho 31, 2021

em anvisa, butantan, coronavac, crianças, vacina

Butantan pede autorização à Anvisa para aplicar CoronaVac em crianças

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu hoje (30) o pedido do Instituto Butantan para ampliar a faixa etária de indicação da vacina CoronaVac, vacina contra a covid-19 desenvolvida em parceria com laboratório Sinovac. A empresa quer incluir o público de crianças e adolescentes na faixa de 3 a 17 anos de idade na bula da vacina.

De acordo com a Anvisa, para incluir novos públicos na bula, o laboratório responsável pelo imunizante precisa conduzir estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia para determinada faixa etária. Esses estudos podem ser conduzidos no Brasil ou em outros países.

Até o momento, a única vacina para covid-19 aprovada para menores de 18 anos no Brasil é a da Pfizer. Esse imunizante tem indicação em bula para uso a partir de 12 anos de idade. Já o laboratório responsável pela Janssen recebeu autorização da agência para realizar estudos de sua vacina com menores de 18 anos. Os estudos estão em condução pelo laboratório.

Blog Noticiar – por Olavo Sampaio

Anvisa suspende autorização de importação da vacina Covaxin

por Redação

em julho 27, 2021

em anvisa, covaxin, covid, importação, Pandemia, proibição, suspensão

Anvisa suspende autorização de importação da vacina Covaxin

Em nota, a Anvisa informou que a decisão foi tomada após ter sido comunicada pela empresa indiana Bharat Biotech que “a Precisa Medicamentos não possui mais autorização para representar a Bharat, fabricante da vacina Covaxin no Brasil”.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu cautelarmente a autorização excepcional e temporária para importação e distribuição da vacina Covaxin, usada contra a covid-19. A decisão foi tomada hoje (27), em Brasília, de forma unânime pela diretoria colegiada da agência. A solicitação de importação foi feita pelo Ministério da Saúde.

Segurança jurídica e técnica

Ainda segundo a agência, a medida prevalecerá até que “sobrevenham novas informações que permitam concluir pela segurança jurídica e técnica” da manutenção da deliberação que autorizou a importação.

Relator da matéria, o diretor Alex Machado Campos disse que a perda de legitimidade da Precisa Medicamentos para atuar junto à Anvisa pode influenciar no cumprimento dos requisitos e condicionantes da importação.

“A decisão levou em conta ainda notícias de que documentos ilegítimos podem ter sido juntados ao processo de importação, o que pode impactar as conclusões quanto aos aspectos de qualidade, segurança e eficácia da vacina a ser utilizada na população nacional”, concluiu a Anvisa.

Blog Noticiar – por Olavo Sampaio

Algumas vacinas demandarão terceira dose, diz presidente da Anvisa

por Redação

em julho 13, 2021

em anvisa, ministério da saúde, pfizer, presidente, terceira dose, vacinas

Algumas vacinas demandarão terceira dose, diz presidente da Anvisa

O diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antônio Barra Torres, disse acreditar que algumas das vacinas contra a covid-19 demandarão uma terceira dose. Convidado pela Associação Comercial do Rio de Janeiro (ACRJ) para uma palestra virtual realizada hoje (13), Barra Torres respondeu a algumas perguntas encaminhadas pelos espectadores.

“Acredito que algumas vacinas terão a necessidade de uma terceira dose. No dia de hoje, ainda é difícil dizer qual”, disse ele, destacando ser uma avaliação pessoal. “É estudado no mundo inteiro. O mundo inteiro está debruçado nisso, e o objetivo é obter a imunização segura e mais duradoura”, acrescentou.

A Anvisa é responsável pela autorização do uso e aprovação das bulas de vacinas no Brasil As bulas contêm as informações sobre o regime de doses. Por enquanto, nenhum imunizante tem esquema com três aplicações. Barra Torres ressaltou que todas as vacinas aprovadas pela Anvisa são eficazes e que a população pode confiar em qualquer uma que estiver disponível no posto de saúde. “A melhor é aquela que está no seu braço”, afirmou.

Até o momento, receberam aval definitivo ou emergencial as vacinas AstraZeneca/Oxford, Pfizer, CoronaVac e Janssen. As três primeiras são com duas doses e a quarta, com dose única. Também com duas aplicações, os imunizantes Sputnik e Covaxin receberam autorização de importação, mas com limitações.

Na semana passada, a farmacêutica Pfizer anunciou que está desenvolvendo uma terceira dose da vacina contra a covid-19. O governo do Chile também informou recentemente que estuda a possibilidade de distribuir uma dose de reforço. O país registrava alta de casos mesmo tendo vacinado 61% do público-alvo com duas doses. O prefeito do Rio de Janeiro, Eduardo Paes, também levantou a hipótese de uma terceira aplicação.

Combinação

O diretor-presidente da Anvisa analisou ainda a possibilidade de combinar vacinas de laboratórios diferentes para o combate à covid-19. “A atividade reguladora não é a locomotiva desse processo. Ela é vagão. Vamos a reboque do desenvolvedor ou do pesquisador que nos apresentar suas conclusões, para que possamos avaliar e referendar. Estamos falando de uma interação de imunobiológicos de origens e plataformas diferentes. Vem muito da comunidade científica. No momento, estamos acompanhando algumas situações que podem no futuro ter um posicionamento nosso”, disse Torres.

Ele lembrou que decisões nesse sentido têm sido tomadas por determinados países em alguns casos. No Brasil, a situação tem ocorrido com as gestantes. A vacina AstraZeneca chegou a ser aplicada em algumas delas e depois foi suspensa pelo Ministério da Saúde devido a um caso suspeito de reação adversa. Aquelas grávidas que tomaram o imunizante, posteriormente, foram autorizadas pela pasta a receber a segunda dose da Pfizer.

Torres afirmou que as medidas para evitar a doença já são conhecidas: máscara, distanciamento social, higiene das mãos e vacina. “Não é pelo fato de tomar as duas doses de vacina que vai poder deixar de usar máscara imediatamente”, acrescentou.

Blog Noticiar – por Olavo Sampaio

Anvisa autoriza importação excepcional da vacina Sputnik V para sete estados, mas o Maranhão fica de fora

por Redação

em junho 16, 2021

em anvisa, liberação, maranhão, Sputnik V

Anvisa autoriza importação excepcional da vacina Sputnik V para sete estados, mas o Maranhão fica de fora

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu autorização, por meio do Circuito Deliberativo nº 539/2021, para a importação excepcional da vacina Sputnik V pelos estados do Rio Grande do Norte, de Mato Grosso, Rondônia, do Pará, Amapá, da Paraíba e de Goiás.

Assim como deliberado no dia 4 de junho, na 9ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada, a importação aprovada nessa terça-feira (15) também deverá ser realizada sob condições controladas. Para tanto, de acordo com a Anvisa, foram estabelecidas as mesmas responsabilidades e condicionantes aos requerentes.

As principais condições preveem que a vacina deverá ser utilizada apenas na imunização de indivíduos adultos saudáveis e que todos os lotes dos imunizantes importados somente poderão ser destinados ao uso após liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

Além disso, a Anvisa receberá relatórios periódicos de avaliação benefício-risco da vacina; o imunizante deverá ser utilizado em condições controladas com condução de estudo de efetividade, com delineamento acordado com a agência e executado conforme Boas Práticas Clínicas; a Anvisa poderá, a qualquer momento, suspender a importação, distribuição e uso das vacinas importadas; dentre outros aspectos destacados no voto do relator.

Na deliberação, também foram autorizados quantitativos reduzidos de doses a serem importadas para vacinação de 1% da população de cada um dos estados, o que permitirá o adequado monitoramento e ação imediata da agência, caso necessário: Rio Grande do Norte – 71 mil doses; Mato Grosso – 71 mil doses; Rondônia – 36 mil doses; Pará – 174 mil doses; Amapá – 17 mil doses; Paraíba – 81 mil doses; e Goiás – 142 mil doses.

Com informações da Agência Brasil/Anvisa

Blog Noticiar – por Olavo Sampaio

Testes para diagnóstico de covid-19 não atestam proteção vacinal

por Redação

em junho 8, 2021

em anvisa, covid-19, Pandemia, testes, vacina

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alerta que os testes para diagnóstico de covid-19 disponíveis no mercado não devem ser utilizados para atestar o nível de proteção contra o novo coronavírus (Sars-CoV-2) após a vacinação. Isso porque estes testes não têm essa finalidade.

Segundo a Anvisa, é importante informar a população que os produtos atuais registrados no Brasil possibilitam apenas a identificação de pessoas que tenham se infectado pelo Sars-CoV-2. “Os testes disponíveis não foram avaliados para verificar o nível de proteção contra o novo coronavírus”. A Agência ressalta também que, mesmo quando usados para a finalidade correta, os resultados fornecidos pelos testes só devem ser interpretados por profissionais de saúde.

A agência reforça, ainda, que não há embasamento científico que correlacione a presença de anticorpos contra o Sars-Cov-2 no organismo e a proteção à reinfecção. Sendo assim, nenhum resultado de teste de anticorpo (neutralizante, IgM, IgG, entre outros) deve ser interpretado como garantia de imunidade e nem mesmo indicar algum nível de proteção ao novo coronavírus.

Com informações da Anvisa/Agência Brasil

Blog Noticiar – por Olavo Sampaio